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“天价”抗癌药的未来

《财经国家周刊》记者 张曙霞 |

发布日期:2018-07-19

中国政府已经打出实行零关税、降低增值税、推进医保准入谈判等一系列组合拳,向“天价”抗癌药“宣战”。

今年以来,抗癌药降价已两次纳入国务院常务会议议题,一系列针对性措施陆续出台,利好信息密集释放——实行“零关税”、降低增值税、推进医保准入谈判、试点国家药品集中采购……

国家癌症中心数据显示,我国每年癌症新发病例429万,死亡281万例,患者的5年生存率只有发达国家的一半左右。

据《2017年中国肿瘤患者服务升级报告》,平均看,经过医保报销后,肿瘤患者接受诊断治疗总自付金额仍高达14万元,而接受靶向治疗总花费约22万元,分别是家庭可支配收入的1.75倍、2.7倍。

一边是“等药救命”,另一边是抗癌药令人望而却步的高价,国内众多癌症患者面临两难困境。

如今,在前述系列新政推动下,辉瑞、西安杨森、诺华等药企的多种抗癌药近日先后降价。

降价只是为癌症患者减负的第一步。多元化的支付模式、更全面保障体系建立、仿制药一致性评价……“组合拳”正渐次成型。

“药品降价之外,国家还要兼顾鼓励国内创新药研发、扶持医药产业发展等多项目标。”中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖说,这对长远政策的制定和执行是一个考验。

 

“不能税降了价不降”

6月底,跨国药企部分药品价格开始松动。

辉瑞是第一个主动降价的跨国企业。6月29日,其下调的品种就包括五种抗癌药,如适用于晚期大肠癌的盐酸伊立替康(开普拓)降幅达10.2%,非小细胞肺癌药克唑替尼(赛可瑞)直降2077.02元。

随后,西安杨森申请对抗白血病药物地西他滨(达珂)降价,采购价降幅超51%。诺华的伊马替尼片(格列卫)在深圳也开始下调价格,具体幅度暂未公布。

而尚未降价的跨国药企如拜耳、阿斯利康、罗氏等,在接受记者采访时均表示,正在评估测算税收新政对公司相关产品成本带来的影响。

降价的直接触因来自进口抗癌药“零关税”政策。按照4月12日的国务院常务会议部署,今年5月1日起,我国取消包括抗癌药在内的28项药品进口关税。“零关税”清单基本涵盖了癌症患者常用的进口化疗药、靶向药和生物药。此前,进口药最惠国税率大多为3%-6%。

“取消关税代表国家对创新药的鼓励态度,对于推动更多抗癌药进入中国市场具有示范效应。”华润医药商业集团总经理李向明说,对进口药总代公司和跨国药企而言,零关税让进口成本下降。

与此同时,根据财政部等部委发布的通知,自5月1日起,增值税一般纳税人生产销售和批发、零售抗癌药品,可选择简易办法依照3%征收率计算缴纳增值税,这一优惠政策覆盖了绝大部分在国内上市的抗癌药。加上此前增值税新政中,医药行业增值税税率从17%降至16%,有专家认为,多项优惠政策叠加,有望让进口抗癌药降价20%。

不过,据《财经国家周刊》记者调研,上述政策落地之初,仍面临一些障碍,导致企业降价并不特别积极,一些经销商仍在观望。

李向明介绍,如果选择16%扣缴税率,产品应纳税额是销项税额与进项税额的差值。而选择简易征收,3%采购环节的增值税无法抵扣,且药品在进口、经销、零售等各个环节都要按3%缴税。大多数情况下,总体要交约12%的税。

一家国内创新药企人士测算,与16%税率相比,3%税率简易征收只增加了不到0.8%的利润,但企业与流通环节在操作层面的合作流程更为复杂,整体成本降低有限。

此外,多数省市的税务局都要求,如果企业申请简易征收,经销目录中涉及的所有抗癌品种均需按简易征税标准执行。由于目前国内药企大多选择简易征收办法,而外企多继续按16%缴纳,双方差异对医药商业公司造成困难。“若选择执行简易征税,意味着销售未执行简易征税厂家品种的成本大幅增加,或者只能放弃这些品种,都将给公司带来损失。”李向明说。

在6月20日的国务院常务会议上,李克强总理强调,抗癌药是救命药,不能税降了价不降,必须多措并举打通中间环节,督促推动抗癌药加快降价,让群众有切实获得感。

 

酝酿第三轮医保谈判

6月20日的国务院常务会议还决定,对医保目录外的独家抗癌药要抓紧推进医保准入谈判,并开展国家药品集中采购试点,实现药价明显降低。

对国内患者来说,“医保能报销”是最能体现获得感的减负方式之一。

2016年和2017年政府出面谈判,分两批将39种药品纳入国家医保目录。其中就包括17种抗癌药,覆盖了肺癌、胃癌、乳腺癌、结直肠癌、淋巴瘤、骨髓瘤等病种。与两批谈判前零售价相比,这些药品价格平均降幅接近50%。例如,治疗乳腺癌的曲妥珠单抗(赫赛汀)一个疗程费用从24500元降到7600元,治疗多发性骨髓瘤的硼替佐米(万珂)单支价格从13600元降到6116元。在此基础上,患者还能享受医保报销。

在前两轮谈判基础上,第三轮医保谈判正在酝酿。国家医保局日前表示,即将对已纳入医保目录的抗癌药开展专项招标采购,对尚在医保目录外的抗癌药开展医保准入谈判,以量引导企业重新定价,督促推动抗癌药加快降价。

公开数据显示,2017年医院终端销售超过10亿元的有紫杉醇、培美曲塞二钠、多西他赛、卡培他滨、奥沙利铂、盐酸吉西他滨、伊马替尼等11个品种,均已纳入国家医保目录。这些品种由于临床使用量大,占用医保资金多,可能会较先面临专项招标采购。

而尚在医保目录之外的抗癌药,以财政部在增值税优惠政策中公布的第一批103个抗癌药为例,独家品种有35个,包含2017年新上市的7个抗癌药,其中不乏高价药,例如适用套细胞淋巴瘤的伊布替尼(亿珂)和肺癌靶向药奥西替尼(泰瑞沙)月均花费均在5万元左右。预计这些品种可能以国家谈判、以价换量的方式进入医保。

“由于基金承受能力等限制,不可能把所有市场上的产品都纳入药品目录。”国家医保局副局长陈金甫说,纳入医保目录主要考虑基金总量的平衡、临床的需要以及价值的导向,要建立一整套严谨的规则,避免发生寻租和不正当竞争,尤其是避免劣币驱逐良币。

宋瑞霖也建议,医保部门应尽快建立透明清晰的谈判流程和规则,建立以临床疗效为基础的评估机制和付费模型,让接下来的药价谈判更为有效,帮助支付方真正控费。

 

报销“双通道”探路

医保谈判切实促进了药价下降,改革红利能否惠及参保患者,则取决于地方医保目录和公立医院集中采购体系的衔接。从前两轮谈判的执行情况看,尚有改进空间。

多位业内人士告诉记者,由于药占比的限制,对于谈判品种,部分医院存在不敢开处方的问题。药占比是公立医院的重要考核指标,高价抗癌药纳入医保乙类目录将带来医保支出的大幅增加,医院使用非常谨慎。

“谈判药品进院难,一方面使病人无法用药,另一方面,药企因难以进入医院销售也导致市场份额未有实质提升,并没有实现以量换价,这将影响其继续就其他品种进行谈判的动力。”李向明说。

为了解决这一问题,目前已有天津、浙江、河南、安徽等23省市明确国家谈判药品不纳入药占比或单独核算要求,但大多省份规定的是“暂不纳入”。这一阶段性解决方案能否长期实施,并进一步在全国统一推行尚未可知。

报销比例低同样会影响患者用药,目前各地对谈判药品执行不同的报销标准和流程。据前述创新药企人士介绍,黑龙江规定自付40%后,剩下的按60%-90%比例报销,整体报销比例在36%-54%之间;而福建城乡居民医保报销60%,新农合低的只能报销25%。

此外据记者了解,在实际采购过程中,一些医院存在二次议价行为,要求企业返10%-15%的费用,让本已大幅降价的企业无法接受。

业内人士认为,探索社会药房供给与报销渠道(DTP模式)不失为解决谈判药品可及性的通路。

其实,在去年药品谈判后,人社部社保中心副主任徐延君就提到,要采取有效措施鼓励定点零售药店为参保人员提供药品,发挥药店在医保药品供应保障方面的积极作用。

部分地区也在积极探索。以山东为例,为保障谈判药品使用,当地实行定医疗机构、定责任医师、定零售药店的“三定”管理和定点医疗机构、定点专业药店“双通道”政策。例如,华润在青岛、大连的DTP药房就已获得医保部门支持,患者可按国家谈判后的医保支付价到药房购买抗癌药,仅需支付自付费用,剩余报销费用由医保经办机构与药店定期结算。

 

商业险如何进场

尽管国家对降低抗癌药价格打出了“组合拳”,但从绝对价格来看,很多抗癌药——特别是创新药,仍属于高价药。随着药品审评审批的加快,未来更多新药将进入中国市场。仅仅依靠现行医保增加筹资、提高待遇来减轻患者负担,并支撑创新药发展,显然是不够的。

“短期看,需要靠医保支持创新药;长期看,对高价抗肿瘤药,要靠商业医疗保险。”亚盛医药董事长杨大俊说。宋瑞霖也认为,应创新商业补充险,构建多层次保障体系。例如,分人群定制保障,在医保目录外,发展高端健康险、特药保险、护理险、慢病保险等。“美国作为创新药大国,私人商业保险覆盖人口占67.5%,卫生总费用构成中,私人商业报销覆盖了33.7%。”

国家政策层面也多次推动商业健康保险发展,并对购买商业健康险给予个税优惠政策。但中国保险行业协会发布的《中国商业健康保险发展指数报告》显示,2017年我国健康险市场的渗透率仅9.1%,大部分人通过基本医保和自筹资金应对重大疾病费用支出。据专家测算,国内商业医疗险支出占医疗总费用不到5%。

“问题在于,医疗机构用药数据不公开,保险公司不敢贸然进场。”宋瑞霖说,社保部门、医院对医疗数据进行封闭式管理,商业医保缺乏良好的医疗资源共享体系,无法对疾病谱趋势走向、保险产品成本费用等进行合理评估和测算。

除了发展商业保险外,波士顿咨询公司合伙人兼董事总经理吴淳建议,要加强药企和金融服务行业的合作,提供如低息贷款、分期付款的个人医疗消费金融服务。

再鼎医药大中华区总裁梁怡则认为,对于低收入人群,完善的慈善救助体系和社会保障安全网不可或缺。在国内,不少药企在创新药上市后,会联合慈善机构推出患者援助计划。

“比较理想的格局是差异化、多层次的医疗保障体系。”中国社科院公共政策研究中心主任朱恒鹏撰文表示,一方面,通过社会医保和精准的医疗救助,保证所有人病有所医,通过“医疗救助+社会医保”兜住贫困患者群体;另一方面,用商业保险满足中高收入阶层的高端医疗需求,充分释放其医疗需求,支撑医药技术创新。

 

不再“歧视”仿制药

6月底开始的跨国药企降价潮,一方面是对国内政策变化的反应,另一方面,也显现出国产仿制药的替代效应和倒逼效应。

国际上普遍采取鼓励创新和仿制并重的政策取向。据宋瑞霖介绍,在美国,药品分为专利药和仿制药,专利药过了拥有自主定价权的专利保护期(即“原研药”)即被仿制药迅速替代,由于价格只有专利药的10%-15%,仿制药上市1年后专利药市场销量占比仅10%-20%。

但目前国产仿制药市场红利的进一步释放乃至替代进口原研药,还存在不少障碍。

由于此前国内大批仿制药质量差异大,很难做到与原研药保持同等质量和疗效,在大城市和大医院的使用率并不高,导致专利过期的原研药使用量不减价格也不降的怪象。

为此,我国从2016年开始,对过去已批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量疗效一致性评价。

截至目前,国家药监部门陆续公布了四批率先通过一致性评价的品种,包括18个品种41个品规。抗癌药品种包括齐鲁制药的吉非替尼(尹瑞可)、江苏豪森的伊马替尼(昕维)等。

“应坚守仿制药一致性评价的质量关口,稳步推进。”宋瑞霖说,一致性评价要有战略性安排,形成逐步替代进口药的长期规划;与此同时,鼓励医院仿制药替代原研药相关的具体政策也要尽快落实。

享受单独定价、医院采购“一品两规”以及医保支付标准按商品名等做法,都是原研药在中国能维持高价的重要原因。但情况正在发生变化。

经过仿制药一致性评价洗礼后的国产仿制药,相比原研药品更具性价比优势。国产仿制药替代进口原研药的行动也开始提速。今年4月,国办发文提出,药品集采机构要按药品通用名编制采购目录,促进与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药平等竞争,同时要求新批准上市仿制药及时纳入采购目录并启动相关采购程序。

地方层面,江苏、陕西、上海等13省市在采购环节落实通过一致性评价品种的鼓励政策,对之前未采购的通过一致性评价药品,普遍采取直接挂网。例如,江苏、陕西、湖北提出,一致性评价药品与原研药享受同等待遇;湖北则对一致性评价品种优先带量采购。

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